Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne, aby lek mógł zostać wprowadzony do sprzedaży. Wszystkie badania są prowadzone w czterech etapach. O jakich mowa? Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Nie każda osoba może wziąć udział w badaniu klinicznym. Zarówno kryteria włączenia, jak i wyłączenia opracowuje instytut, który będzie przeprowadzał badania. Najczęściej ochotników wyklucz np.: płeć, wiek i stopień zaawansowania choroby. Zanim osoba zainteresowana wzięciem udziału w badaniach wyrazi pisemnie zgodę, musi spotkać się z lekarzem, który oceni jej stan zdrowia, a także podejmie decyzję o włączeniu jej do badania. Więcej na https://www.przychodniasynexus.pl/o-nas/badania-kliniczne-2/

Gdzie są przeprowadzane badania kliniczne? Warszawa, Poznań, Gdańsk – to tylko kilka największych miast w Polsce, w których prężenie działają ośrodki badawcze organizujące również badania kliniczne. Zdarza się, że ochotnicy muszą dojechać do miejscowości, w której swoją siedzibę ma organizacja przeprowadzająca badania.

Fazy badań klinicznych

Odbywające się badania kliniczne (Warszawa, Szczecin czy Gdańsk – miejscowość nie ma w tym przypadku znaczenia) składają się z czterech etapów. Aby możliwe było rozpoczęcie kolejnego etapu, niezbędne jest zamknięcie z wynikiem pozytywnym poprzedniego.

Uczestniczy biorą udział w następujących fazach:

  • I faza. Przeprowadza się ją, aby określić sposób dawkowania substancji. U zdrowych pacjentów sprawdza się m.in. wchłanianie się leku, a także interakcje z innymi preparatami i substancjami.
  • II faza. Na tym etacie badacze sprawdzają, czy lek wywołuje pożądane efekty, gdy przyjmują go chorzy. Specjaliści zwracają uwagę również na bezpieczeństwo podawanego ochotnikom leku.
  • III faza. Na tym etapie specjaliści muszą potwierdzić, że stosowanie leku jest skuteczne w leczeniu danego schorzenia. Ponieważ skuteczność leku ocenia się zarówno w trakcie krótkotrwałego, jak i długotrwałego stosowania, etap ten trwa najczęściej kilkanaście miesięcy.
  • IV faza. W ostatniej fazie sprawdza się leki już zarejestrowane, czyli znajdujące się w sprzedaży.

Fakt, że badania kliniczne składają się z kilku faz, to nie przypadek – w ten sposób ośrodek badawczy może się upewnić, że lek, który ma zostać wprowadzony do obiegu, jest całkowicie bezpieczny dla pacjentów.